隨著布比卡因脂質(zhì)體處fang的公布，項(xiàng)目仿制的難點(diǎn)與關(guān)鍵更多落到了制備工藝上，尤其是工業(yè)化生產(chǎn)工藝。相信做脂質(zhì)體研發(fā)的你們對它復(fù)雜的工藝流程都有或多或少的了解，主要步驟大體為：一次乳化→二次乳化→去除溶劑→超濾/濃縮→調(diào)配濃度與灌裝，如下方流程圖所示：

五個步驟都有各自的關(guān)鍵過程控制點(diǎn)，如油水比、剪切強(qiáng)度、溫度控制等，對粒徑、粒徑分布、包封率、穩(wěn)定性等CQA起關(guān)鍵作用，需涉及大量工藝參數(shù)待研發(fā)人員去摸索、優(yōu)化，質(zhì)量和收率環(huán)環(huán)相扣。并且，參數(shù)是否zui優(yōu)還會影響批間差異、重復(fù)性等問題。具體每一步涉及哪些關(guān)鍵參數(shù)，會影響到哪些質(zhì)量指標(biāo)，請期待下期分析。

艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是一家磷脂類高端藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)知名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

AVT同時擁有EXPAREL開發(fā)所需4種脂質(zhì)并登記